受托企业应具有生产与委托企业同一类医疗器械的资格。委托生产者申请注册，在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交受托企业出具的接受委托承诺书及受托方的医疗器械生产企业资格证明。
委托和受托生产的企业都应具有生产同类医疗器械产品资格并具有同类产品注册证。
凡采用委托生产方式的企业，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
异地委托生产的医疗器械在注册时应提交相关材料（见本细则附件11）。
第二十六条 医疗器械产品的注册单元原则上以注册产品标准技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十七条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
第二十八条 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 天津市食品药品监督管理局应当在本机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 天津市食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十一条 医疗器械注册证书有效期期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期期满前6个月内申请重新注册（第一类医疗器械申请日期不少于注册证有效期满前30个工作日；第二类医疗器械申请日期不少于注册证期满前60个工作日）。逾期申请重新注册的产品，不适用注册产品豁免检测规定，应当对产品进行注册检测。
第三十二条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（生产地址发生变化的，自取得变更后的医疗器械生产企业资格证明之日起）30日内申请变更重新注册：
