临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。
第十六条 企业生产的产品需要进行医疗器械临床试验的，经天津市食品药品监督管理局审批后，可选择我市或外地两家有资格的市级三甲以上临床单位进行临床试验。
第十七条 在本市或外地进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
天津市食品药品监督管理局认为必要时，可以组织有关专家对临床方案实施前进行技术审评或对临床资料进行技术审评；可以要求企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第十八条 申请无治疗功能的第二类医疗器械注册可免于提供临床试验资料。天津市食品药品监督管理局认为必要时，可以要求企业依据本细则第十六条所要求形式进行临床使用，并提供临床使用报告（见本细则附件9）。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请本市第一类、第二类医疗器械产品注册，申请人应当根据医疗器械的分类，按本细则第四条规定向天津市食品药品监督管理局提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表（见本细则附件1），按照本细则附件2、附件3的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译后提交的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
第二类医疗器械产品在申请注册前应符合以下要求：
（一）取得所申报注册产品的生产条件；申报注册产品检测合格报告，并在有效期内；
（二）依据本细则第三章的规定通过临床试验或试用，并已完成须提交的临床资料的收集整理工作；
（三）取得涵盖所申报产品的医疗器械生产企业质量体系考核证书或医疗器械质量管理体系认证证书，并在有效期内。
申请人需对其提交材料的全部内容的真实性负责。
第二十条 天津市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
