（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量管理体系认证；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测或同一注册单元内风险最高、技术指标最全的产品已检测合格，且检测报告在1年有效期内；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无国家、市食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录；
（六）1年有效期内的产品全性能检测报告。
申请产品豁免检测的企业应提交相关材料（见本细则附件8）。
第十四条 申请第二类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测或同一注册单元中风险最高、技术指标最全的产品已检测合格，且检测报告在1年有效期内；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无国家、市食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录；
（六）1年之内的产品全性能检测报告。
申请产品豁免检测的企业应提交相关材料（见本细则附件8）。
第三章 医疗器械临床试验
第十五条 申请具有治疗功能的第二类医疗器械产品注册，应当提交临床试验资料。
