注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第一类医疗器械注册时，受理部门认为有必要，可以对所申请注册的产品的生产过程进行现场检查，经检查合格后方可受理申请。
申请第二类医疗器械注册时生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的相关质量管理体系或医疗器械生产质量管理规范要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第一类医疗器械应由企业提供产品全性能自测报告（出厂检测项目以外的要求，企业可委托有检测资格的单位进行检测）。
第二类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由天津市食品药品监督管理局指定有承检能力的检测单位进行检测。
第十一条 同时申请医疗器械注册的同一注册单元内所检测的产品是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，其他同系列多个型号（规格）产品在进行注册检测时，可申请豁免检测。
属同一注册单元的产品不同时申请医疗器械注册时，如该单元内已注册产品为能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的典型产品，且其检测报告在1年内，该单元内其他产品进行注册时可申请豁免检测。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
