*注：本篇法规已被《天津市食品药品监督管理局关于印发＜天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则＞的通知》（发布日期：2008年9月23日 实施日期：2008年9月23日）废止天津市医疗器械注册管理办法实施细则（试行）
（津食药监械〔2005〕241号 2005年11月16日）
第一章 总则
第一条 为规范我市医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》，制定本细则。
第二条 本细则适用于本市生产的第一类、第二类医疗器械注册管理，在我市从事医疗器械生产、监督管理的单位均应当遵守本细则。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 天津市食品药品监督管理局负责本市第一类、第二类医疗器械上市前的注册审查，批准后发给医疗器械注册证书。
医疗器械注册证书自发证之日起有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，本市第一类、第二类医疗器械注册证书相应内容，由天津市食品药品监督管理局填写。
注册号的编排方式为：
津食药监械（准）字××××1 第×2××3××××4号。其中：
××××1为批准注册年份；
×2为产品管理类别；
××3为产品品种编码；
××××4为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，医疗器械注册证书与《医疗器械注册登记表》同时使用方为有效。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
负责办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准，没有国家标准、行业标准的应制定注册产品标准。政府鼓励企业在采用国家标准、行业标准的基础上制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准的要求。
