湘潭市人民政府办公室关于转发市食品药品监督管理局《湘潭市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》的通知
（潭政办发〔2006〕32号）
各县（市）区人民政府，市直机关各有关单位：
市食品药品监督管理局制定的《湘潭市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年九月四日
湘潭市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案
（市食品药品监督管理局）
为认真贯彻落实全国、全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，进一步规范药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，根据《
湖南省人民政府办公厅关于转发省食品药品监督管理局湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知》（湘政办明电〔2006〕122号）精神，现制定我市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动实施方案。
一、工作目标
通过专项行动，使我市药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识普遍增强，生产销售假劣药品、不合格医疗器械的违法犯罪活动得到有效打击，药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序进一步规范，监管能力和水平进一步提高。
二、主要任务
全面排查存在安全隐患的企业和产品，纠正违法违规行为，严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械的违法犯罪活动。
（一）整顿和规范药品生产秩序
配合省食品药品监督管理局，组织药品研制单位开展自查自纠，规范药品及医疗机构制剂注册申报秩序。以保证药品质量为工作重点，全面检查和督促药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》（GMP）。重点检查注射剂生产企业、特殊管理药品生产企业、近期被举报的企业和近两年内有不合格产品上《药品质量公告》的企业，自查自纠的重点为企业质量保证体系运转情况。
强化医疗机构配制制剂的监管。继续开展清理规范和统一换发医疗机构制剂批准文号工作。以配制灭菌制剂及中药制剂的制剂室、近期有投诉的制剂室、近两年监督抽查产品不合格的制剂室、产品委托检验及药品不良反应报告工作未开展的制剂室为重点监管对象。
对药品生产企业不按GMP要求组织生产、质量管理制度不落实的，责令其限期整改；问题严重的，依法收回其《药品GMP证书》，吊销《药品生产许可证》，并予以通报。
