十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。
附件4：
医疗器械生产企业自查整改
和监督检查要点
一、将非本企业的产品冒充本企业的产品进行贴牌销售。
二、未按产品标准要求生产，随意更改产品的规格、型号、配方及配置等。
三、产品批号管理不符合规定，擅自变更或伪造生产批号。
四、不合格产品未按规定处理，将其随意处置或出厂销售。
五、未按规定处理退回的不合格产品，将其重新包装后再次出厂销售。
六、未按规定对出厂产品进行检验，伪造检验合格报告。
七、未按规定对外购原材料、零部件及委托加工件进行检验。
八、未严格执行质量手册、程序文件及各项制度。
九、未按规定对生产过程设置特殊工序和关键工序，质控部门未实行有效的过程控制。
十、未严格执行生产管理规定，填写虚假的生产记录，伪造特殊工序、关键工序的验证报告和记录。
十一、生产车间不符合净化要求。
十二、仓库管理不符合规定，未按规定将原材料、半成品、成品、包装材料等分类存放，以其他单位的仓库冒充自己的仓库。
十三、试验室检验仪器设备、化学试剂配制、标签及存放等不符合规定。
十四、对用户反映有质量问题的产品，未按规定及时进行处理，致使临床使用造成危害。
