五、未经批准擅自委托或接受委托加工生产（配制）药品（制剂）。
六、未按规定编制药品生产（配制）批号，擅自更改药品生产（配制）批号或有效期。
七、将非本企业生产的原料药和制剂冒充本企业的产品进行贴牌销售。
八、医疗机构未经批准擅自配制制剂或调剂使用。
九、企业负责人、质量保证和控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人等相关技术岗位人员的学历、 专业、资历等不符合规定。
十、未对物料供应商的法定资质进行审核及产品质量评估，质保部门对不合格的物料未行使否决权，变更物料供应商后未重新进行审核。物料供应商档案不完整，采购物料部门签订的购货合同未进行审查确认。
十一、生产（配制）全过程的各项记录、报告等不符合规定，质保部门未对生产（配制）全过程进行监控。
十二、生产（配制）工艺规程未设置关键质量控制点，未对中间体质量进行检测。
十三、改变生产工艺主要设备的变更，未向省、市食品药品监管部门备案。
十四、对食品药品监管部门检查发现的问题，企业未进行整改；整改结果未经过当地食品药品监管部门确认。
十五、销售记录不完整、不真实，不能反映每批药品的去向。
十六、未建立产品不良反应监测报告制度，未按国家规定收集产品的不良反应，并进行分析、整理和报告。
十七、未建立质量管理的自查制度，对自查中发现的问题未制订整改措施。
附件3：
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
