十四、生产、检验设施与所申报品种的要求不符。
十五、质量体系未有效建立，抄袭其他企业的质量体系文件，应付质量体系考核。
十六、医疗器械生产设备、检验仪器设备未按规定配置齐全，以其他企业的设备冒充本企业的生产设备和检验仪器设备。
十七、质量负责人或检验人员不符合规定要求，以其他企业的人员冒充本企业的质量管理和检验人员。
十八、药物、医疗器械临床试验组织管理机构职责和分工落实不到位。
十九、药物、医疗器械临床试验机构制定的管理制度和操作规程可操作性不强。
二十、药物、医疗器械临床试验中无切实可行的应对突发事件的措施。
二十一、药物、医疗器械临床试验用药品和试验资料管理不规范。
二十二、Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验技术力量和能力达不到规定要求。
二十三、药物、医疗器械临床试验存在弄虚作假行为。
附件2：
药品生产（配制）企业（机构）
自查整改和监督检查要点
一、生产药品或配制制剂擅自添加药品活性成份。
二、使用未取得药品批准文号的原料药、辅料和包装材料生产药品或配制制剂（国家局另有规定的除外），原辅料未进行全项检验或检验不合格用于药品生产或配制制剂。
三、药品出厂未按标准进行全项检验并出具检验报告书，中间体、辅料和包装材料未按企业内控标准进行检验并出具检验报告书。
四、未按批准的生产（配制）工艺进行生产（配制），擅自变更生产（配制）工艺，未按规定制定工艺规程和岗位SOP，生产（配制）记录不完整、不真实。
