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扬州市人民政府办公室关于印发扬州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

  (六)整顿和规范药品使用秩序
  进一步加强对医疗机构的用药管理,建立健全医疗机构药品质量管理制度,稳步推进创建合格药房活动,确保医疗机构用药安全有效,促进临床合理用药。各地政府要大力推进和扶持农村药品监督网和供应网建设,保证农村和社区基本用药安全。加快建立和推行药品不良反应报告监测网和相关制度,并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。
  (七)整顿和规范化工原料辅料生产流通秩序
  相关企业的主管部门要加强对化工原料、辅料生产企业的监督管理,严把产品出厂关。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料(国家另有规定的除外),销售给药品生产、经营企业及医疗器械生产(配制)制剂,或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售(分装)等违法行为。禁止企业在化工原辅料的标签、说明书或各种宣传资料中擅自标称符合国家药品标准(含中国药典)或药用、药用级字样。工商部门要在全市范围内全面清理化工产品生产经营企业《营业执照》中的生产经营范围。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业,经营范围一律不得含有生产或销售原料药、药用辅料等内容。擅自扩大生产、经营范围生产、销售原料药、药用辅料的,要依法严肃查处。
  四、组织领导
  各县(市、区)人民政府要按照“地方政府负责、部门督查指导、企业自查整改”的要求,加强领导,各司其职,协调配合,实施综合治理。各地食品药品监管部门要精心组织,负责制定本地区专项行动的贯彻实施方案,组织开展督查和检查,并对开展专项行动的情况进行总结,提出建立本地区长效监管机制的措施和意见。
  五、实施步骤
  专项行动从2006年6月开始,年内基本完成。分三个阶段进行:
  第一阶段:动员部署。制定专项行为方案,部署整顿和规范药品市场秩序的有关工作。各地应根据本地药品、医疗器械市场的特点,排查质量隐患,摸清监管相对人的状况,确定整顿工作重点内容,制定和落实开展专项行动的具体措施。
  第二阶段:检查整改。各地要将本地的具体实施方案及有关要求告知所有监管相对人并向社会公布,督促企业自查整改,各地药品监管部门要按照行动实施意见的要求,对辖区内监管单位的自查整改情况进行全面检查。省、市食品药品监管部门,将对县(市、区)政府落实行动方案和监管相对人的整改情况进行督查。
  第三阶段:总结提高。各地要对已开展的工作进行分析、研究和全面总结,并提出建立长效监管机制,深化监管制度改革的意见,书面总结和汇总表请于12月5日前报江苏省扬州食品药品监督管理局。


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