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扬州市人民政府办公室关于印发扬州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

  全面落实药品质量管理责任,严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)。对辖区内已取得GMP认证证书的企业进行一次全面检查,重点检查注射剂和近二年监督抽验不合格的产品以及今年以来有投诉、举报的企业。对不按GMP要求组织生产、质量管理制度不落实,购进非药用原辅材料、药用原辅材料中间体及成品检验存在缺陷的药品生产企业,责令限期整改,情节严重的,依法收回GMP认证证书,直至吊销药品生产许可证,并予以通报。
  (三)整顿和规范医疗器械生产秩序
  加强对辖区内医疗器械生产企业的监督管理,组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查自改,并对近二年被监督抽验不合格产品的企业、存在安全隐患和重点监控品种生产企业进行重点检查。依法查处超许可证或注册范围生产、无证生产、擅自降低生产条件、产品不经检验合格就出厂销售等违法行为,对典型案件要予以曝光,对屡次违反法规、规章的企业,拒不改正的,要上报上级药监机关依法吊销生产许可证和撤销医疗器械批准证明文件。
  (四)对医疗机构制剂室进行全面清理整顿
  引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定,完善审查制剂生产的原料、辅料、包装材料购进资质等制度,依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂、医院制剂未经全项检验即用于临床、将非药品生产企业生产及未经检验或检验不合格的原辅料用于制剂配制,在已审批的制剂中擅自添加药品活性成份等违法违规行为。
  (五)整顿和规范药品和医疗器械流通秩序
  加大执法力度,依法查处和取缔各种无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动,打击药品、医疗器械经营企业出租、出借柜台的行为。
  加强对药品经营企业的监管,严肃查处药品经营企业进货渠道混乱、购销记录不完整、不真实等违规行为,加强对已通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查,凡发现不符合GSP要求的,立即责令整改,逾期不改的,责令停业整顿,直至依法收回GSP认证证书,对多次销售假劣药品,情节严重的,要依法吊销《药品经营许可证》。
  各相关部门要依法加强对药品、医疗器械、保健食品的广告和价格监管。工商部门要严肃查处未经批准刊播广告、篡改广告审批内容等违法违规行为;新闻宣传部门要加强对媒体的管理,物价部门要严格药品价格的审批和监管,严禁企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价、欺骗广大消费者,不断加强对医疗机构药品零售价格的监管,完善药品顺加作价的制度。


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