（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。
二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任
（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。
1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；
2．制订年度培训考核计划并按计划实施；
3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；
4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；
5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。
（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。
（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：
1．负责供应商档案管理；
2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；
3．负责原辅料、包装材料的验收管理；
4. 负责所接收物料按规定申请检验的管理；
5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；
6．负责对在库的物料及成品的管理；
7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；
8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。
9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品生产管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：
1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；
2．负责进入洁净区的物料的管理；
