3、综合治理。综合运用法律、经济、行政和教育手段,多管齐下,综合治理,引导和督促企业诚信守法经营,落实企业主体“第一责任人”的责任,促进药品器械市场秩序的规范,提高医药行业的整体素质。
4、突出重点。坚持全面整治,重点突出,实现对监管环节的全面覆盖,着力抓好薄弱环节、重点监管品种和高风险产品的整顿规范,在解决突出问题上下功夫。
二、主要任务及具体措施
(一)以全面执行《
药品生产质量管理规范》(GMP)为重点,规范药品生产行为
1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等为重点检查内容,强化日常跟踪检查,实施飞行和交叉检查。对管理责任不落实,制度建设不完备的责令整改;对不符合药品GMP认证检查评定标准的或情节严重的,提请上级食品药品监管部门依法收回其药品GMP证书或吊销其《药品生产许可证》。
2、抓好医疗机构制剂监管。对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为,坚决依法进行查处。
(二)以规范药品、医疗器械经营行为为重点,整顿和规范流通秩序。
1、重点整治严重扰乱药品流通秩序的违法犯罪行为,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》(GSP)执行情况的跟踪检查,严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为,有效遏制企业认证后出现管理滑坡的现象。 严厉查处未经审批擅自改变经营地址、仓库地址的行为。对有投诉举报、做违法广告和近三年内有不良记录的企业进行重点检查,发现问题严厉查处,并记入企业信用档案。
3、深入开展各类专项检查工作。规范中药材、中药饮片的购销渠道,加强对疫苗经营企业的监督检查,按照“渠道规范,冷链购销,产品追踪”的原则,确保疫苗流通的质量;继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
4、积极探索、深化药品检验制度改革,不断提高药品监督抽验的靶向性,加大对违法广告、群众举报投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度,全市假劣药品的平均检出率要达到25%以上,为行政监督提供强有力的技术支持。