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常州市人民政府办公室关于印发常州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

  全面落实药品质量管理责任,严格执行《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。对已取得药品GMP认证证书的企业进行一次全面检查,重点检查注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的企业。对不按药品GMP要求组织生产,质量管理制度不落实,购进非药用原辅材料,药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业,责令限期整改;情节严重的,依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证,并予以通报。
  加强对医疗器械生产企业的监督管理。组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查,并对有投诉举报、存在安全隐患和重点监控品种生产企业进行重点检查。依法严肃查处超许可或注册范围生产、非法委托加工或将伪劣代加工产品贴牌销售、检验不合格产品出厂销售等违法违规行为。
  对医疗机构制剂室进行全面清理整顿。引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定,完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂,将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
  (三)整顿和规范药品流通秩序
  加大执法力度,依法查处和取缔各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动,打击药品经营企业出租、出借许可证,为他人提供票据和其它批准证明文件以及出租、出借柜台的行为。
  加强对药品经营企业的监管,严肃查处药品经营企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规行为。加强对已通过《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证企业的跟踪检查,不符合GSP要求的,立即责令整改;逾期不改的,责令停业整顿,直至依法收回GSP认证证书。
  加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监管,严肃查处未经批准刊播广告、篡改广告审批内容等违法违规行为。新闻宣传部门要加强对媒体的管理,对经多次教育或责令整改后仍违法违规从事药品、医疗器械、保健食品广告宣传的,要一律停止刊播,并严肃追究有关人员的责任。
  严格药品价格的审批和监督管理,严禁企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价,欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管,完善药品顺加作价制度。


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