三、抓住关键环节,解决突出问题,全面规范药品市场秩序
按照《
内江市人民政府办公室关于印发内江市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(内府办〔2006〕97号文件)的要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,最大限度防控和减少药害事件发生。加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。督促企业提供真实申报资料,严格药品(制剂)注册核查,把好准入关。全面检查《
药品生产质量管理规范》(GMP)、《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)执行情况,做好GMP、GPP跟踪检查、飞行检查等专项检查,加强对药品生产企业(医院制剂室)的动态监管,推进中药饮片、医用气体、中药材、药包材生产质量管理规范化。强化特殊药品的监管,加强药品不良反应(事件)报告和监测和再评价工作。规范药品经营主体行为,开展药品流通专项治理,重点治理药品批发企业变相出租、出借《药品经营许可证》,为无证经营者代开发票;药品零售连锁企业总部未实现统一采购、统一配送、统一质量管理,门店自行外购药品;药品零售店(含连锁门店)出租、出借柜台等行为。加大全市各类媒体发布的药品医疗器械广告监测力度。认真开展医疗机构规范化建设,加强医疗机构使用药品的管理,提高临床合理用药水平。
加大对药品医疗器械违法案件的查处力度,严厉打击制售假劣药品违法行为。增大药品、医疗器械的针对性抽验数量,及时掌握药品质量的市场信息和发展态势,通过药品针对性抽验及时发现和查处制售假劣药品行为。继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点,狠抓案件查处,通过案件查处巩固药品市场秩序专项整治的成果。以大案要案为突破口,加大对重大案件的查处力度,震慑违法分子。
高度重视农村药品安全工作,加强农村药品监督网和供应网建设的督办与考核,确保工作落到实处,取得实效。鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购进渠道,提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施、技术能力和制度建设
认真落实《
国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》(国办发[2007]24号)和《
四川省人民政府办公厅关于切实做好全省食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》(川办函[2006]63号)精神,加大对药品安全监管基础设施和技术设施建设的投入,把食品药品监管基础设施和技术设施建设纳入本县(区)人民政府整体发展规划中,确保国债专项配套资金及时足额到位,逐步提高经费投入水平。加快药品安全监管技术支撑体系建设,积极创新监管手段,不断改善基层监督执法条件。加快药品安全监管信息化建设,充分发挥信息化在药品安全监管工作中的作用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。加强药品安全应急管理能力建设,健全应急管理组织体系,完善应急预案和管理制度。