二、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范研发秩序。组织药品注册申请人对2005年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请资料的规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。整治和规范全市已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容，加强药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理。
（二）整顿和规范生产秩序。全面落实药品质量管理责任，严格执行《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）。开展GMP认证跟踪检查，重点检查人员配备和培训情况、有特殊药品成分制剂生产企业、注射剂生产企业、中药饮片生产企业、近两年监督抽验有不合格产品以及近期被投诉或举报的企业，对不按GMP要求组织生产，质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料，药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改，情节严重的，依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。
对医疗机构制剂室进行全面清理整顿，依法查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
（三）整顿和规范流通秩序。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，继续加强《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业的跟踪检查，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。严格执行市场退出机制，对存在重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证和营业执照。
加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管，对特殊药品流向实行定时动态监控，严防特殊药品流弊和滥用现象发生。开展中药材、中药饮片专项监督检查，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材、中药饮片掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。重点加强中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室和个体诊所、特色门诊等开展中成药非法添加化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管，重点加强对经营企业和使用单位疫苗质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存、运输中冷链记录管理等情况的检查，严厉打击违法经营疫苗行为。
充分利用现有农村医药卫生资源，紧密结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，发挥农村药品经营企业及县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用，深入推进农村药品供应网建设，通过在乡（镇）政府设置食品药品专干和有效发挥县级药品监督员、乡级药品监督协管员和村级药品监督信息员的作用，不断强化农村药品监督网建设，切实加强农村药品市场监管，规范销售行为，打击非法经营活动，规范购销渠道，确保药品质量，保证农民能够方便用到质优、价廉的药品。
