食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品群体不良事件的情况,包括事件发生时间、地点,药品名称,不良事件表现,发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场,掌握群体事件的第一手资料。核实药品批号,依法对引起不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品引起的不良事件由食品药品监督管理局按规定处理。
卫生行政部门在接到药品突发性群体不良事件报告后,应立即采取必要的紧急处理措施,并组织开展医疗救治工作。
二级响应
药品生产、经营和医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心,同时向市食品药品监督管理局和卫生局报告。发生二级群体不良事件的药品生产、经营企业在24小时内发出通知对辖区所有市场上销售的该批次产品暂停销售,并于12小时内汇总该药品生产和在全国的销售情况上报市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心,市食品药品监督管理局24小时内上报省食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品,统一由食品药品监督管理局封存。
食品药品监督管理局接到报告后,立刻指定专人查收并组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》,医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写《药物滥用监测调查表》,并在24小时内上报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。同时,密切跟踪事件发展,将病例报告、事件发生时间、地点,药品名称24小时内上报省食品药品监督管理局,组织相关人员亲临现场,掌握群体事件的第一手资料。核实药品批号,依法对引起不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品引起的不良事件由食品药品监督管理局按规定处理。
卫生行政部门在接到药品突发性群体不良事件报告后,应立即采取必要的紧急处理措施,并组织开展医疗救治工作。
(四)新闻发布
发生一级群体不良事件后,由国家食品药品监督管理局及时向新闻媒体和社会发布情况,重大问题将由国务院批准。
发生二级群体不良事件新闻发布工作由省政府负责。
(五)应急结束
突发事件得到有效控制,住院病人不足5%后,一级事件、二级事件分别由国家食品药品监督管理局、省政府宣布应急结束。
五、应急保障
(一)通讯保障