《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
麻醉药品管理办法》、《
精神药品管理办法》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《
药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《黑龙江省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。
（六）适用范围
本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品不良事件的应急处理工作。
二、机构与职责
（一）按不良事件等级和分级响应原则，市食品药品监督管理局在市政府的领导下，负责组织、协调网络成员单位做好不良事件信息的收集、分析、评价、上报并对确认发生严重不良反应的药品，采取相应的紧急控制措施。
（二）有关部门职责
卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生群体不良事件的现场处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，卫生行政部门在市政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件24小时内通报食品药品监督管理局。
公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制措施，并负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。
教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
业务技术机构：
药品不良反应监测机构是药品不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。
三、预警预防机制
（一）报告责任制度药品生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，都应及时向市食品药品监督管理局、卫生局以及省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
