山西省食品药品监督管理局关于印发《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则补充规定》的通知
（晋食药监械[2007]194号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强对医疗器械经营企业许可证的管理，明确医疗器械经营许可要求，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》（晋食药监械[2006]58号，以下简称《细则》）的有关规定，结合当前我省医疗器械市场发展状况和监管工作实际情况，省局制定了《细则》补充规定，现印发你们，请遵照执行。执行中遇到的情况和问题请及时向省局反馈。
二〇〇七年十一月二十三日
山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
第一条 为加强对医疗器械经营企业许可证的管理，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》（以下简称《细则》），制定本补充规定。
第二条 申请《医疗器械经营企业许可证》须依据《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》第四条的规定和《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》（晋食药监械[2006]58号）及本补充规定的有关要求提出。
第三条 一人不能兼任两个以上（含两个）公司的质管负责人、质量验收员职位。
第四条 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所建筑面积总计不小于60㎡，且需在同一个楼层内，在许可的经营场所（面积）内不得经营非医疗器械商品。
第五条 仓库不得设在居民住宅楼内（临街门面房除外），不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。
第六条 经营医疗器械门类10个以下的，库房建筑面积不少于40㎡；10个以上20个以下的，库房建筑面积不少于60㎡；20个门类以上的，库房建筑面积不少于80㎡。药品零售连锁企业总部仓库建筑面积不少于80㎡。
