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承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知


  5.1.1 对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构,依法进行处罚,构成犯罪的,移交公安机关。

  5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序,保证社会稳定。

  5.1.3 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作,及时跟踪、通报整改结果。

  5.2 责任追究

  对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为的,依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

  5.3 总结报告

  事件处置工作结束后,各级指挥部应总结分析应急处置经验教训,提出改进应急处置工作的建议,完成应急处置总结报告,报送上级部门。市食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告,组织研究改进应急处置工作的措施,上报市人民政府、省食品药品监督管理局备案。

6、保障措施

  6.1 信息保障

  市、县(区)食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心,要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转,负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等,便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式,以保证及时互通事件信息。启动应急预案后,各级食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心要派专人24小时值班,接听电话、传真等,确保信息通畅。

  6.2 应急人员、设备保障

  市、县(区)食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍,并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,遇有药械突发事件,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置、技术鉴定工作。

  6.3 物资保障


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