本预案适用于三级药械突发事件的应急处理。发生一级和二级药械突发事件应立即上报，按照国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》有关规定执行。
2、应急组织机构及其职责
2.1 市指挥机构与职责
市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
市应急领导小组的职责是：
（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；
（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；
（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；
（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；
（5）向社会发布应急事件相关信息。
2.2 市应急领导小组成员单位及其职责
2.2.1 市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责：贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。
2.2.2 市卫生局：发生药械突发事件后，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。
2.2.3 市教育局：负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护。
2.2.4 市公安局：负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。
2.2.5 市财政局：保障处理药械突发事件所需的必要经费。
2.2.6 安监、工商、质监等部门按其职责，协助做好事件的调查及查处工作。
3、预警和报告
3.1 药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
