商洛市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
各县区人民政府，市人民政府各工作部门、直属机构：
《商洛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年九月二十九日
商洛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了认真贯彻落实全国和全省药品市场秩序专项整治工作会议精神，根据陕西省人民政府办公厅《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（陕政办发〔2006〕56号）要求，结合我市药品安全和监管的工作实际，特制定本方案。
一、工作重点与总体目标
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、经营、使用四个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升。
--规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，加强源头治理，使药品注册申报秩序迅速好转。
--加强行业自律，严格按照《
药品生产质量管理规范》（GMP），规范药品生产企业的生产秩序，确保上市药品质量。
--规范经营、使用秩序，严厉打击违法广告和各种违法经营行为，保证公众用药用械安全。
--加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和检测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和措施
（一）整顿和规范药品研制秩序。严厉打击药品研制申报环节弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。一是认真组织辖区内药品注册申请单位对申报品种开展自查自纠，对发现问题的品种，企业应主动提出退审。二是依照《
药品注册管理办法》，对我市2005年1月1日至12月30日已申报国家局受理的药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和小试、中试、现场核查。三是按照省食品药品监管局的统一安排，配合省局专家组对我市申报的注册药品逐品种进行审核，发现弄虚作假、不能保证研究真实性的严肃查处。四是按照省食品药品监管局的安排，对已经上市的药品批准文号进行普查和清理，为建立药品批准信息库提供完整信息，为下一步开展药品再注册以及监管工作奠定基础。
