(二)在药品生产环节,主要是对GMP的执行情况进行全面检查
1、对药品生产企业加大跟踪检查和飞行检查力度,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对严重违规或屡犯不改的依法收回药品GMP证书;情节严重的,将依法吊销药品生产许可证,并予以通报曝光。
2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种为重点,对企业生产条件和质量体系运行情况进行检查。全面加强延大附院制剂室、中医院制剂室的监管。结合医用氧生产企业开展GMP认证,全面规范宏丰、同辉气体公司的生产秩序。
(三)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为
1、加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件,以及药品零售企业出租(借)柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查;开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作;继续治理“一药多名”;开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,大力开展医疗机构“规范药房”创建活动,深入推进农村药品供应网、监督网建设。
(四)在药品使用环节,主要是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价
1、推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、加强对使用环节的日常监督检查,重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查,确保临床用药用械的安全有效。