延安市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（延政办发〔2006〕90号）
各县区人民政府，市人民政府各工作部门、各直属机构：
《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
二○○六年十一月二日
延安市整顿和规范药品市场秩序
专项行动实施方案
为了切实解决药品生产和流通秩序方面存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，根据省政府办公厅《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（陕政办发〔2006〕56号）精神，市政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，依法严肃查处违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序
1、强化现场考核，打击药品研制过程的弄虚作假行为。以药品临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准问号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、严格注册受理，遏制低水平重复。加强中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。配合省食品药品监管局把好现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。
