2、集中清理医疗器械注册，规范医疗器械产品注册审查。纠正高类低报的产品注册，清理非医疗器械按医疗器械注册的产品，督促管理类别调整的产品办理重新注册；对不符合GB9706.1标准要求的注册产品，通知企业补充完善技术资料，并补充检测；对注册产品标准规定的技术要求不完整、检验规则不科学的产品，通知企业在验证的基础上办理注册产品标准变更，并补充完善技术资料；对取消生产场地或终止医疗器械生产的企业，及时注销医疗器械注册证书。
　　3、切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　4、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配制管理办法，制剂调配是否符合要求。
　　（四）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
　　1、强化药品生产企业监管。组织对药品生产企业实施GMP情况的全面检查；对药品生产监管人员和企业质管、质控人员要进行系统培训；对注射剂和其他制剂生产企业进行以物料管理和质量控制为主的专项跟踪检查；加大监督抽验力度。督促医用氧生产企业加快实施GMP改造，监督其医用氧与工业氧严格不同包装和标识，规范其市场销售行为；系统检查空心胶囊、药用辅料生产企业。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
　　2、强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以技术、检验人员的工作能力和原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、工艺用水和净化车间管理、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。加大对生产企业执行一次性使用输液（血）器新国家标准的检查力度。研究制定一次性使用注输器具原辅材料质量管理规定、医疗器械生产企业重大事项报告制度，加强高风险生产企业的原辅材料控制和企业突发性事件的应急处置。
　　3、加强对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

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