台州市人民政府办公室关于印发台州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（台政办发〔2006〕159号）
各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位：
《台州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
台州市人民政府办公室
二○○六年九月十五日
台州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据
国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和浙江省政府办公厅《关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（浙政办发明电〔2006〕164号）的要求，决定从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制订专项行动实施方案。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《
药品生产质量管理规范》（GMP）和《
药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
二、工作安排
（三）严格药品、医疗器械申评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为
1、组织本地区药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向省食品药品监督管理局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。省食品药品监督管理局将组织人员对注册申请人自查情况进行监督检查，对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
