3．出现3例以上死亡病例的；
4．国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品和医疗器械突发性群体不良事件。
（二）二级事件（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
3．药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省级以上食品药品监督管理部门认定的重大药品和医疗器械突发性群体不良事件。
（三）三级事件（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
3．药品群体不良反应发生入数2O人以上3O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市级人民政府认定的较为重大药品和医疗器械突发性群体不良事件。
（四）四级事件（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品群体不良反应发生人数10人以上20人以下，且有
严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级人民政府认定的一般药品和医疗器械突发性群体不良事件。
四、预警与报告
（一）预警
1．监测网络
市应急处置指挥部办公室应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品或医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2．信息通报
对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监督管理局以及各县、区（市）食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于药品和医疗器械突发性群体不良事件，市应急处置指挥部办公室及时联系有关部门组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品或医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品或医疗器械安全隐患。
