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遵义市人民政府办公室关于印发遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)的通知

  4.市公安局:负责组织、指导、协调药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作;负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实;对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或劳教戒毒;食品药品监督管理部门移交的涉及假、劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件涉嫌犯罪的案件;维护现场安全和社会稳定。

  5.市教育局:协助卫生等专业部门,组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

  6.市财政局:负责及时落实应急处置工作预算和资金。

  7.市经贸委:负责应急救援物资的协调、组织和供应。

  8.市委宣传部:负责协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径,协调、组织药品和医疗器械突发性群体不良事件的新闻信息发布,及时、准确、全面报道全市药品(医疗器械)安全事件的控制措施及处置情况,正面引导群众,做好正确舆论导向工作。

  其他有关部门根据事故应急处理工作的需要,在市应急处置指挥部统一组织下做好相关工作。

  (四)业务技术机构

  市食品药品监督管理局为市药品不良反应(包括医疗器械不良事件)和麻醉、精神药品群体性滥用行为监测的业务技术机构,负责上市后药品、医疗器械不良事件和麻醉、精神药品滥用信息的收集、评价、汇总、报告与技术组织工作。

  市药品检验所负责药品的质量检测与结果上报。

  (五)专家委员会

  市食品药品监督管理局会同市卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理病理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究,为市应急处置指挥部决策提供依据。

  三、事故分级

  按药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质、危害程度和涉及范围,分为四级。

  (一)一级事件(Ⅰ级)

  1.发生跨省、跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品和医疗器械突发性群体不良事件;造成特别严重社会影响的;

  2.出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过5O人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;


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