第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。
第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。
第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。
第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。
第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。
第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。
