淮南市人民政府令
（第107号）
《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。
市 长 刘健
二OO七年五月三十日
淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《
医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。
有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。
第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。
第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。
第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。
验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。
食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。
第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。
第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。
