3、加强对医疗机构制剂的注册管理,严格医疗机构制剂调剂,提高制剂标准和质量。从2006年6月1日起,未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制;查处无证配制,不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室,重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法,制剂调配是否符合要求。
(二)强化药品生产监督检查,督促企业落实质量管理体系。
1、组织对药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容,以注射剂类、青霉素类、化学原料药类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、2005年度监督等级B级和C级的药品生产企业为重点检查对象。对不按照药品GMP认证标准组织生产,情节严重的,报请省食品药品监管局依法收回其GMP证书或吊销其药品生产许可证。
2、加强对医疗器械企业的监督管理,组织辖区内所有医疗器械生产企业开展自查自纠,市食品药品监管局组织全面检查。重点检查原材料采购、生产过程、出厂检验等关键环节,确保上市医疗器械质量。
3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)规范药品经营主体行为,加快药品流通体制改革。
1、强化药品零售企业《
药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证和认证后的跟踪检查。配合省食品药品监管局开展对药品批发、零售连锁企业进行监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查,对未达到GSP标准或违反GSP规定的经营企业,责令其整改;情节严重的,依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营,挂靠经营,出租、出借许可证的行为,依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的,组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为,严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为,切实提高驻店药师药学服务水平。
2、加强对医疗机构药品质量检查,重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。