衢州市人民政府办公室关于印发衢州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（衢政办发〔2006〕115号）
各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
《衢州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○○六年十月十八日
衢州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，根据《
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（浙政办发明电〔2006〕164号）的要求，决定从现在起，用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、工作内容
（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。
1、组织本地区药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定，生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向省、市食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。市食品药品监督管理局组织人员或配合省食品药品监管局对注册申请人自查情况进行监督检查，对自查不彻底或存在弄虚作假申报行为但又不认真整改的，依法严肃处理。
2、规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，医用电气设备生产企业是否执行《医用电气设备安全标准》（GB9706.1），提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对不属于医疗器械管理的，坚决清理；对高类低报的，及时予以纠正；对以欺骗性手段获批的产品，依法处理。
