河南省食品药品监管局关于开展医疗器械注册产品核查工作的通知
各省辖市食品药品监督管理局：
按照国家局《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》要求，省局将于9至10月份在全省开展医疗器械注册产品核查工作。现将有关事宜通知如下：
一、核查任务
（一）国家局确定的在审第三类医疗器械注册申请资料的真实性核查；
（二）省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查；
（三）省内已获准注册的第一类医疗器械的复查清理。
二、核查分工及时间
（一）在审第三类医疗器械注册申请资料的真实性核查由省
局组织相关省辖市局按照国家局要求进行。这项工作要在10月20日前完成；
（二）省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查，按照属地监管原则并根据注册产品临床试验机构所在地情况，由各省辖市局负责完成。其中，省局确定的重点核查产品的核查工作要在9月25日前完成并将核查材料报送省局医疗器械处；其他第二类医疗器械产品的核查工作要在10月20日前完成并将核查材料报送省局医疗器械处。
三、核查要求
（一）省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查
1.省局确定的重点核查产品，应同时进行临床试验资料核查、质量体系核查和说明书、标签及包装标识核查；其他省内第二类医疗器械产品只进行质量体系核查和说明书、标签及包装标识核查。
2.省局确定的重点核查产品，由临床试验机构所在地省辖市局负责对产品的临床试验资料核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》（附件1）、《临床试验资料核查情况表》（附件2）、《临床试验资料核查记录表》（附件3）；企业所在地省辖市局负责对重点核查产品的质量管理体系核查和说明书、标签及包装标识核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》、《质量管理体系核查记录表》（附件4）、《说明书、标签和包装标识核查记录表》（附件5）。
3.其他省内第二类医疗器械产品，由企业所在地省辖市局负责进行核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》、《质量管理体系核查记录表》、《说明书、标签和包装标识核查记录表》。
