三、评定方法
本方案总共应得分220分，合格得分率为≥60％，即总得分≥132分。关键项目和判断标准所列的视为关键项目不合格的情况不得出现。检查中发现的其他问题可在补充内容中记录，涉嫌违法的应移交稽查部门。
附件3：
蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录
一、总则
本评定标准依据《
反兴奋剂条例》、《
药品经营质量管理规范》、《
药品流通监督管理办法》等制定，检查项目共计33项。本评定标准评定基本原则为评分制，以得分率为判断是否合格的基础，得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准，同时不得出现关键项目不合格。
二、检查内容与判断标准
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│序号│ 检查内容 │ 结果记录 │ 类型 │ 判断标准 │
│ │ │ │ （分值） │ │
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│1 │是否已取得蛋白同化制剂、肽│1.是 □2.否 □│ 关键项 │查看行政许可决定书判断│
│ │类激素定点经营资格。 │ │ │。无决定书或没有决定书│
│ │ │ │ │原件或经营许可证名称与│
│ │ │ │ │决定书企业名称不一致选│
│ │ │ │ │择“否” │
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│2 │是否建立了专门针对蛋白同化│1.是 □2.否 □│ 关键项 │查看管理文件和组织机构│
│ │制剂、肽类激素管理的组织机│ │ │图，若其他组织机构包含│
│ │构，各部门参与。 │ │ │蛋白同化制剂和肽类激素│
│ │ │ │ │管理视为有，如第二类精│
│ │ │ │ │神药品管理机构。 │
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│3 │组织机构是否层次清晰、分工│1.能 □2.不能 │ 20分 │根据企业蛋白同化制剂和│
│ │明确、运转顺畅，快捷高效，│□3.不能判断 │ │肽类激素的理机构的运行│
│ │该单位组织机构能否有效保证│□ │ │综合，综合各方面管理情│
│ │蛋白同化制剂、肽类激素的管│ │ │况认为基本合格的选60％│
│ │理。 │ │ │；其余在0－100％之间凭│
│ │ │ │ │整体判断进行评价。 │
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│4 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│ 关键项 │为执业药师并且注册执业│
│ │质量的负责人是否为执业药师│ │ │地点为该单位或为主管药│
│ │或取得主管药师以上技术职称│ │ │师以上技术职称的为“是│
│ │。 │ │ │”；不是的选“否”；执│
│ │ │ │ │业中药师或主管中药师（│
│ │ │ │ │含主任、副主任药师）选│
│ │ │ │ │“否”。 │
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│5 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│ 20分 │具备大专以上学历和三年│
│ │质量的负责人是否具备医药相│ │ │以上工作经验两个条件，│
│ │关专业大专以上学历，三年以│ │ │选“是”；缺一选“否”│
│ │上相关专业工作经验。 │ │ │。相关专业掌握参照GSP │
│ │ │ │ │要求；“否”的得分为“│
│ │ │ │ │0”。按照该人员工作能 │
│ │ │ │ │力评分，选择“否”的得│
│ │ │ │ │分率不超过80％。 │
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│6 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│ 10分 │执业药师并且注册执业地│
│ │经营的负责人是否为执业药师│ │ │点为该单位或为主管药师│
│ │或取得主管药师以上技术职称│ │ │以上技术职称的为“是”│
│ │。 │ │ │；不是的选“否”；执业│
│ │ │ │ │中药师或主管中药师（含│
│ │ │ │ │主任、副主任药师）选“│
│ │ │ │ │否”。按照该人员蛋白同│
│ │ │ │ │化制剂肽类激素管理工作│
│ │ │ │ │能力评分，选择“否”的│
│ │ │ │ │得分率不超过80％。 │
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│7 │企业对有人员进行了蛋白同化│1.是 □2.否 □│ 关键项 │查培训档案、培训计划、│
│ │制剂、肽类激素有关的法律法│ │ │授课记录、考试等资料，│
│ │规知识和业务技能培训。 │ │ │与工作人座谈等方式进行│
│ │ │ │ │，培训内容应包括蛋白同│
│ │ │ │ │化制剂和肽类激素管理。│
│ │ │ │ │无证据表明进行培训的选│
│ │ │ │ │“否”。 │
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│8 │存放蛋白同化制剂、肽类激素│1.库中库专库 │ 20 │依据现场检查库房实际情│
│ │的方式为 │□2.库中专柜 │ │况进行判定，“库”指具│
│ │ │ □3.单独设库│ │备四面一地一顶建筑结构│
│ │ │储存 □4.与普 │ │的房间，“柜”指独立的│
│ │ │通药品同一库房│ │具备完整封闭空间的保险│
│ │ │，专区存放，管│ │柜、铁皮柜等。“库中库│
│ │ │理严格 │ │专库”指大库房中小库房│
│ │ │ □ 5.与普通│ │，且专用于蛋白同化制剂│
│ │ │药品同一库房，│ │和肽类激素储存，得分率│
│ │ │与普通药品混放│ │100％；“库中专柜”指 │
│ │ │，管理不严格 │ │库房中设置一专门存放蛋│
│ │ │□6.与普通药品│ │白同化制剂和肽类激素的│
│ │ │同一库房，与普│ │专柜，得分率100％；“ │
│ │ │通药品混放 │ │单独设库”是单独设立用│
│ │ │ □ │ │于蛋白同化制剂和肽类激│
│ │ │ │ │素储存的库房，得分率10│
│ │ │ │ │0％；“与普通药品同一 │
│ │ │ │ │库房，专区存放，管理严│
│ │ │ │ │格”指和普通药品一起存│
│ │ │ │ │放，分区管理，管理严格│
│ │ │ │ │不易发生差错，得分率80│
│ │ │ │ │％；“与普通药品同一库│
│ │ │ │ │房，专区存放，管理不严│
│ │ │ │ │格”指可能发生差错，得│
│ │ │ │ │分率40％；“与普通药品│
│ │ │ │ │同一库房，与普通药品混│
│ │ │ │ │放”指和普通药品一起存│
│ │ │ │ │放，极易发生差错，视为│
│ │ │ │ │关键项目不合格。 │
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│9 │蛋白同化制剂、肽类激素的储│1.是 □2.否 □│ 关键项 │按照GSP库房的一般要求 │
│ │存条件是否满足药品储存的一│ │ │结合具体品种的储存要求│
│ │般要求（温湿度、防虫鼠、防│ │ │判断，任一条不满足选“│
│ │火盗等） │ │ │否”。全部满足选“是”│
│ │ │ │ │。 │
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│10 │不同储存要求的蛋白同化制剂│1.能 □2.不能 │ 关键项 │蛋白同化制剂和肽类激素│
│ │、肽类激素的储存是否能保障│□ │ │涉及品种较多，储存条件│
│ │储存条件 │ │ │要求不一致，检查中看企│
│ │ │ │ │业经营的不同品种是否均│
│ │ │ │ │能满足储存要求，任一品│
│ │ │ │ │种不满足选“不能”，提│
│ │ │ │ │高储存条件视为满足。 │
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│11 │是否与蛋白同化制剂、肽类激│1.是 □2.否 □│ 关键项 │查看企业资料，发现任一│
│ │素供应单位签订保证合同或协│ │ │单位或品种无合同或协议│
│ │议 │ │ │选“否”。 │
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│12 │首营品种审核是否包括该品种│1.是 □2否□ │ 关键项 │查看首营审核资料，任一│
│ │的包装、标签、说明书备案资│ │ │品种无，选“否”。 │
│ │料 │ │ │ │
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│13 │蛋白同化制剂、肽类激素供货│1.完整 □2.基 │ 10 │查看档案资料，查看所有│
│ │方档案应完整包含《药品流通│本完整 □3.不 │ │经营的蛋白同化制剂和肽│
│ │监督管理办法》、《药品经营│完整 □4.基本 │ │类激素品种，以档案资料│
│ │质量管理规范》和《反兴奋剂│无资料 □5.无 │ │最差作为判断。“完整”│
│ │条例》所要求的内容。 │□ │ │的得分率100％；“基本 │
│ │ │ │ │完整”的得分率70％；“│
│ │ │ │ │不完整”得分率40％；“│
│ │ │ │ │基本无资料”得分率10％│
│ │ │ │ │；“基本无资料”和“无│
│ │ │ │ │”视为关键项目不合格。│
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│14 │蛋白同化制剂、肽类激素采购│1.是 □2.否 □│ 关键项 │查阅购货记录、付款、财│
│ │是否索要供货方开具增值税专│ │ │务记录等，任何一笔无增│
│ │用发票。 │ │ │值税专用发票选“否”，│
│ │ │ │ │以延期结帐方式解释的，│
│ │ │ │ │超过6个月视为无增值税 │
│ │ │ │ │发票。 │
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│15 │蛋白同化制剂、肽类激素验收│1.是 □2.否 □│ 10 │查记录，并与采购、运输│
│ │、入库记录内容是否完整、清│ │ │信息核对，进行评价。基│
│ │晰，记录及时、准确 │ │ │本合格选得分率60％，发│
│ │ │ │ │现造假证据视为关键项目│
│ │ │ │ │不合格。 │
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│16 │蛋白同化制剂、肽类激素库房│1.很规范 □2. │ 20 │参照GSP规定，“很规范 │
│ │管理是否规范 │规范 □3.比较 │ │”得分率100％；规范得 │
│ │ │规范 □2.不规 │ │分率80％；比较规范得分│
│ │ │范 □2.很不规 │ │率60％；不规范得分率20│
│ │ │范 □ │ │％，很不规范视为关键项│
│ │ │ │ │目不合格。 │
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│17 │蛋白同化制剂、肽类激素验收│1.查验 □2.不 │ 关键项 │文件无规定，或者任一笔│
│ │是否查验包装、标签、说明书│查验 □ │ │采购验收不查验选择“不│
│ │ │ │ │查验”。 │
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│18 │蛋白同化制剂、肽类激素出库│1.相符 □2.个 │ 10 │查验现场帐、卡、物，全│
│ │单与台帐、货位卡是否相符 │别不相符 □3. │ │部相符的选“相符”得分│
│ │ │部分不相符 □4│ │率100％；发现个别不相 │
│ │ │.多数不相符 □│ │符的得分率80％；部分不│
│ │ │ │ │相符（小于30％）得分率│
│ │ │ │ │60％；多数不相符（大于│
│ │ │ │ │30％）得分率20％。 │
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│19 │蛋白同化制剂、肽类激素是否│1.是 □2.否 □│ 关键项 │查看出库单与出库记录、│
│ │严格凭出库单出库 │ │ │台帐是否一一对应，发现│
│ │ │ │ │有不凭出库单出库选“否│
│ │ │ │ │”。 │
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│20 │销售蛋白同化制剂、肽类激素│1.有 □2.没有 │ 10 │参照GSP规定，“有”得 │
│ │与客户交接过程是否有严格的│□3.有，但不严│ │分率100％；“有，但不 │
│ │交接手续 │格 □ │ │严格”得分率60％；“没│
│ │ │ │ │有”视为关键项目不合格│
│ │ │ │ │。 │
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│21 │质量管理部门是否对蛋白同化│1.严格 □2.基 │ 10 │结合客户审计档案、首营│
│ │制剂、肽类激素客户进行严格│本严格 □3.不 │ │审核等资料进行判断，“│
│ │审计 │严格 □4.很不 │ │严格”得分率100％；基 │
│ │ │严格 □ │ │本严格得分率60％；不严│
│ │ │ │ │格得分率20％；“很不严│
│ │ │ │ │格”视为关键项目不合格│
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│22 │蛋白同化制剂、肽类激素客户│1.完整 □2.基 │ 10 │查看档案资料，查看所有│
│ │资质是否合法，档案是否完整│本完整 □3.不 │ │客户的档案资料，标准以│
│ │ │完整 □4.基本 │ │《药品经营质量管理规范│
│ │ │无资料 □5.无 │ │》、《药品流通监督管理│
│ │ │□ │ │办法》、《反兴奋剂条例│
│ │ │ │ │》要求执行。档案资料最│
│ │ │ │ │差作为判断。“完整”的│
│ │ │ │ │得分率100％；“基本完 │
│ │ │ │ │整”的得分率70％；“不│
│ │ │ │ │完整”得分率40％；“基│
│ │ │ │ │本无资料”得分率20％；│
│ │ │ │ │“基本无资料”和“无”│
│ │ │ │ │视为关键项目不合格。在│
│ │ │ │ │流向核实中发现销售客户│
│ │ │ │ │无资质选“无”。 │
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│23 │档案中是否包括蛋白同化制剂│1.有 □2.没有 │ 关键项 │查档案中批件。本市药批│
│ │、肽类激素定点经营批件 │□3.不销售给药│ │必须有批件。如为不销售│
│ │ │品批发企业 □ │ │给药品批发企业，需具备│
│ │ │ │ │1、管理制度明确规定；2│
│ │ │ │ │、实际操作中确不向药批│
│ │ │ │ │销售，否则选“没有”。│
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│24 │是否规定不得对零售药店销售│1.有 □2.没有 │ 关键项 │查文件和实际操作，文件│
│ │除胰岛素外的蛋白同化制剂和│□ │ │无规定或实际销售客户有│
│ │肽类激素。 │ │ │零售药店的（胰岛素除外│
│ │ │ │ │）选“没有” │
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│25 │是否有严格的蛋白同化制剂、│1.有，严格 □2│ 20 │查看管理制度，标准以《│
│ │肽类激素销售管理制度 │.有，基本严格 │ │药品经营质量管理规范》│
│ │ │ □3.有，不严│ │、《药品流通监督管理办│
│ │ │格 □4.没有 □│ │法》、《反兴奋剂条例》│
│ │ │ │ │要求执行，“有，严格”│
│ │ │ │ │得分率为100％；“有， │
│ │ │ │ │基本合格”得分率60％；│
│ │ │ │ │“有，不严格”得分率40│
│ │ │ │ │％；“没有”得分率0。 │
│ │ │ │ │其中得分率≤40％视为关│
│ │ │ │ │键项目不合格。 │
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│26 │蛋白同化制剂、肽类激素的销│1.开具 □2.不 │ 关键项 │查销售购货记录、回款、│
│ │售是否开具增值税专用发票 │开具 □ │ │财务记录等，任何一笔无│
│ │ │ │ │增值税专用发票选“否”│
│ │ │ │ │，以延期结帐方式解释的│
│ │ │ │ │，超过6个月视为无增值 │
│ │ │ │ │税发票，确有证据表明去│
│ │ │ │ │向合法，客户认可已收到│
│ │ │ │ │药品的除外。 │
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│27 │蛋白同化制剂、肽类激素邮寄│1.存在 □2.不 │ 关键项 │查销售记录，邮寄、托运│
│ │、托运是否存在收货人为个人│存在 □ │ │单据等。发现一笔即选择│
│ │或本单位职工，或者直接销售│ │ │“存在”，为关键项不合│
│ │给本单位职工的情况 │ │ │格。 │
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│28 │企业蛋白同化和肽类激素的经│1.故意行为 □2│ 关键项 │发现有不一致，非一般性│
│ │营信息经与实际情况核实，是│.全部核实，没 │ │填写错误，如企业不能提│
│ │否存在故意瞒报或错报的行为│有发现 │ │供证据证明不是人为故意│
│ │。 │ □3.部分核实│ │，判定为故意行为。结合│
│ │ │，没有发现 □4│ │企业提供的资料和错误信│
│ │ │.存在瞒报或漏 │ │息的严重程度判断。 │
│ │ │报，判断为非故│ │ │
│ │ │意 │ │ │
│ │ │ □ │ │ │
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│29 │核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │ 关键项 │只要发现采购自无资质单│
│ │采购的蛋白同化和肽类激素来│核实，没有发现│ │位均选“有”。主要指采│
│ │自无资质的药品批发企业。 │ □3.部分核实│ │购自药品批发企业的是否│
│ │ │，没有发现 □ │ │具备定点经营批件。 │
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│30 │核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │ 关键项 │发现销售给无资质单位均│
│ │将蛋白同化和肽类激素销售给│核实，没有发现│ │选择“有”。检查中主要│
│ │无资质单位 │ □3.部分核实│ │看是否销售给零售药店和│
│ │ │，没有发现 □ │ │其他非医疗使用单位。 │
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│31 │核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │ 关键项 │发现销售给零售药店均选│
│ │将蛋白同化和肽类激素（胰岛│核实，没有发现│ │择“有”。检查中注意胰│
│ │素除外）销售给零售药店（单│ □3.部分核实│ │岛素可销售给零售药店。│
│ │体店或连锁门店） │，没有发现 │ │ │
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│32 │核对企业的蛋白同化和肽类激│1.有 □2.全部 │ 关键项 │检查中可对购销双方的数│
│ │素经营信息有无发现上下游信│核实，没有发现│ │据进行核实，发现存在实│
│ │息不一致 │ □3.部分核实│ │质内容不一致的选“有”│
│ │ │，没有发现 □4│ │，如为进行核实选“未核│
│ │ │.未核实 □ │ │实”。 │
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│33 │核对企业的蛋白同化和肽类激│1.有 □2.全部 │ 10 │未发现现金或变相现金结│
│ │素经营情况有无发现现金结帐│核实，没有发现│ │帐的得分率100％；发现 │
│ │或变相现金结帐 │ □3.部分核实│ │但有其他证据能证明流向│
│ │ │，没有发现 □ │ │合法的得分率70％；发现│
│ │ │ │ │且流向没有其他证据证明│
│ │ │ │ │的视为关键项目不合格。│
└──┴─────────────┴───────┴─────┴───────────┘
