2.加强医疗器械不良事件监测。强化企业的报告责任和义务,建立健全报告体系,逐步建立市、辖市(区)二级医疗器械不良事件监测机构,使全市医疗器械不良事件监测覆盖率达到80%,切实提高医疗器械不良事件监测水平,努力提高对医疗器械突发事件的处理能力。
3.强化规范、引导和服务功能。稳步推进医疗器械生产企业诚信体系建设,不断提高企业诚信度,全面建立和完善医疗器械生产企业诚信档案,促进地方医疗器械产业做大做强。培育壮大一批品牌龙头骨干企业,完善医疗器械产业链,促进全市医药产业持续快速健康发展。
4.建立健全长效监管机制。继续强化对医疗器械研究、生产、流通、使用各环节规范化管理,严格市场准入,全面加强证后监管,创新监管方式,强化日常监管,实行动态管理,进一步巩固医疗器械专项整治成果,建立健全高效的长效监管机制。
四、保障措施
(一)强化责任意识。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。辖市(区)政府要加强组织领导,定期分析评估本地食品药品安全状况,制订监管措施,加强监督检查,有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任。
(二)推进依法行政。严格贯彻实施《
中华人民共和国药品管理法》和《
中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政能力。
(三)落实经费保障。各级政府要加大投入,对所提出的规划项目均应结合实际,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,给予必要的资金支持,加强食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,保证监管执法工作顺利开展。