上海市食品药品监管局关于开展2007年度上海市医疗器械生产企业质量管理信用等级评定工作的通知
（沪食药监械安〔2007〕791号）
各区（县）分局
为督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、强化企业自律和他律的基础上，进行医疗器械生产企业质量管理信用等级评定。现将有关事项通知如下：
一、评定依据
本次质量管理信用等级评定工作以
国家食品药品监督管理局颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》（沪食药监械安[2004]588号）为依据，结合落实《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》的要求，对医疗器械生产企业的质量管理信用进行等级评定。
二、评定对象
参加质量管理信用等级评定的医疗器械生产企业包括：2006年12月31日前取得五年有效期《医疗器械生产企业许可证》的二、三类医疗器械生产企业。一类医疗器械生产企业不列入此次质量管理信用等级评定范围。
三、评定方法
（一）企业按照“588号”文件及质量体系管理的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》（见附表1），于2008年1月5日前交各所在地分局。
（二）各分局针对生产企业自查自评表，结合医疗器械生产企业日常监管检查记录和结论，以及专项检查情况和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。
主要的监管信息有：
1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况；
2、专项整治各级检查情况记录以及落实整改情况；
3、定期和不定期现场监督检查结论（包括质量体系考核结论）；
4、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果；
5、调查并核实的投诉举报；
