5、加强药品不良反应监测工作。
加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应报告监测制度,强化药品不良反应报告责任,加大对药品生产、经营、使用的药品不良反应的监测管理力度,提高州、地、市、县药品不良反应监测能力和水平。完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络。
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│ --建立省、州(地、市)、县三级药 │
│品、医疗器械不良反应(事件)监测中心, │
│充实专业人员和技术装备,使医疗机构、药品│
│生产(医疗器械)、经营企业的ADR网络在 │
│省级层面达到100%、州(地、市)级达到 │
│85%、县级达到60%,形成药品、医疗器械 │
│不良反应(事件)监测组织与技术体系。 │
│ --完善药品、医疗器械不良反应(事 │
│件)监测技术规范,建立青海省药品、医疗 │
│器械不良反应(事件)数据库。 │
│ --加强技术信息服务体系建设,为医疗│
│机构、药品(医疗器械)生产、经营企业提 │
│供技术服务。 │
│ --扩大我省上市销售使用的药品(医 │
│疗器械)产品的不良事件监测范围。 │
│ --选择高风险品种的药品(医疗器械) │
│进行安全性调查和产品再评价工作。 │
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6、加强药品、医疗器械、保健食品日常监管。
强化GSP认证后企业的监管,巩固现有GMP认证成果,把认证跟踪检查同日常监督管理结合起来,不断加强对认证企业的动态跟踪检查,通过依法淘汰落后企业,促进药品经营企业结构调整,提高企业整体素质和管理水平,有效维护药品(医疗器械)市场秩序。
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│ --深入开展整治和规范药品市场秩序工│
│作,以药品、医疗器械质量安全为中心,加大│
│执法力度。 │
│ --完善日常巡查制度,以农村、城乡结│
│合部和各类集贸市场等为重点地区,中药材及│
│饮片、一次性使用无菌医疗器械及植入性医疗│
│器械等为重点品种,对药品经营企业购销渠道│
│储存条件等进行重点监控。 │
│ --加大打击假劣药品(医疗器械)的 │
│力度,完善快速反应机制,按照“五不放过”│
│原则,严查大案要案。对构成犯罪的,及时移│
│交司法机关依法追究刑事责任,移送率 │
│达100%。 │
│ --结合实际,组织实施开展各项专项整│
│治工作,解决药品市场存在的突出问题,净化│
│药品市场,确保人民群众用药安全有效。 │
│ --强化对GSP认证管理体制,加强对 │
│认证企业的跟踪检查,组织力量对州、地、市│
│企业实施“飞行检查”,切实提高监督检查的│
│针对性和有效性。 │
│ --加强药品和医疗器械安全应急能力建│
│设。根据《药品和医疗器械群体不良事件应 │
│急预案》、《药品和医疗器械不良事件稽查应│
│急办法》的要求,提高应对药品、医疗器械 │
│突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能│
│力,开展应急知识和技能培训,组织定期应急│
│演练,提高应急处理能力。 │
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│ --加强药品生产、经营企业药品质量的│
│诚信体系建设。完善药品、医疗器械经营企业│
│诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案│
│系统;建立药品、医疗器械生产、经营企业诚│
│信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信│
│息公示建设,建立和完善药品、医疗器械生 │
│产、经营企业诚信监管档案。 │
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7、深入推进农村、牧区药品监督网和供应网建设,加强农村药品(医疗器械)市场监督管理。
加强农村药品(医疗器械)市场管理,是贯彻落实党中央、国务院加强“三农”工作指示精神的具体体现,是食品药品监督管理部门重要工作内容。要认真分析农牧区假劣药品发生的实际,全面推进农牧区药品“两网”建设工作,建立起“建的起、立的住、能运行、效果好”的农牧区药品监督网和供应网,加强源头、流通和使用环节的监管,实现农牧区药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%以上。