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青海省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局关于青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见的通知

  5、加强药品不良反应监测工作。
  加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应报告监测制度,强化药品不良反应报告责任,加大对药品生产、经营、使用的药品不良反应的监测管理力度,提高州、地、市、县药品不良反应监测能力和水平。完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络。

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│  --建立省、州(地、市)、县三级药  │
│品、医疗器械不良反应(事件)监测中心,  │
│充实专业人员和技术装备,使医疗机构、药品│
│生产(医疗器械)、经营企业的ADR网络在   │
│省级层面达到100%、州(地、市)级达到   │
│85%、县级达到60%,形成药品、医疗器械 │
│不良反应(事件)监测组织与技术体系。   │
│  --完善药品、医疗器械不良反应(事  │
│件)监测技术规范,建立青海省药品、医疗  │
│器械不良反应(事件)数据库。       │
│  --加强技术信息服务体系建设,为医疗│
│机构、药品(医疗器械)生产、经营企业提  │
│供技术服务。              │
│  --扩大我省上市销售使用的药品(医  │
│疗器械)产品的不良事件监测范围。     │
│  --选择高风险品种的药品(医疗器械) │
│进行安全性调查和产品再评价工作。    │
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  6、加强药品、医疗器械、保健食品日常监管。
  强化GSP认证后企业的监管,巩固现有GMP认证成果,把认证跟踪检查同日常监督管理结合起来,不断加强对认证企业的动态跟踪检查,通过依法淘汰落后企业,促进药品经营企业结构调整,提高企业整体素质和管理水平,有效维护药品(医疗器械)市场秩序。

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│  --深入开展整治和规范药品市场秩序工│
│作,以药品、医疗器械质量安全为中心,加大│
│执法力度。               │
│  --完善日常巡查制度,以农村、城乡结│
│合部和各类集贸市场等为重点地区,中药材及│
│饮片、一次性使用无菌医疗器械及植入性医疗│
│器械等为重点品种,对药品经营企业购销渠道│
│储存条件等进行重点监控。        │
│  --加大打击假劣药品(医疗器械)的  │
│力度,完善快速反应机制,按照“五不放过”│
│原则,严查大案要案。对构成犯罪的,及时移│
│交司法机关依法追究刑事责任,移送率   │
│达100%。                │
│  --结合实际,组织实施开展各项专项整│
│治工作,解决药品市场存在的突出问题,净化│
│药品市场,确保人民群众用药安全有效。  │
│  --强化对GSP认证管理体制,加强对  │
│认证企业的跟踪检查,组织力量对州、地、市│
│企业实施“飞行检查”,切实提高监督检查的│
│针对性和有效性。            │
│  --加强药品和医疗器械安全应急能力建│
│设。根据《药品和医疗器械群体不良事件应 │
│急预案》、《药品和医疗器械不良事件稽查应│
│急办法》的要求,提高应对药品、医疗器械 │
│突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能│
│力,开展应急知识和技能培训,组织定期应急│
│演练,提高应急处理能力。        │
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│  --加强药品生产、经营企业药品质量的│
│诚信体系建设。完善药品、医疗器械经营企业│
│诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案│
│系统;建立药品、医疗器械生产、经营企业诚│
│信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信│
│息公示建设,建立和完善药品、医疗器械生 │
│产、经营企业诚信监管档案。       │
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  7、深入推进农村、牧区药品监督网和供应网建设,加强农村药品(医疗器械)市场监督管理。
  加强农村药品(医疗器械)市场管理,是贯彻落实党中央、国务院加强“三农”工作指示精神的具体体现,是食品药品监督管理部门重要工作内容。要认真分析农牧区假劣药品发生的实际,全面推进农牧区药品“两网”建设工作,建立起“建的起、立的住、能运行、效果好”的农牧区药品监督网和供应网,加强源头、流通和使用环节的监管,实现农牧区药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%以上。


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