㈠整治药品研制环节
1、规范注册申报秩序。组织药品、医疗器械注册申请人对近年来的注册申报行为进行一次全面自查自纠，重点对药品医疗器械注册申报资料及临床研究的真实性和可靠性进行查纠。食品药品监管部门要进行专项检查和抽查，核查注册申报药品的原料购进和使用、研制设备和仪器、研制生产条件、样品试制及留样等情况，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、监督检查药物临床研究开发和试验机构。对不符合《
药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实性，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
3、严格化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品等品种注册申请的初审。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4、严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理并依法处理违规申报、违规审批以及不属于医疗器械管理的产品。
㈡整治药品生产环节
1、突出检查药品生产企业实施GMP情况。对已取得药品GMP证书的药品生产企业进行一次全面检查，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和责任落实情况、质量检验工作是否到位、生产现场管理是否规范、不良反应报告制度是否执行、委托生产是否符合规定等内容。对不按药品GMP要求组织生产，发现有不合格产品，有委托或受托项目，购进非药用原辅材料，以及药用原辅料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、全面监督检查医疗器械生产企业。以有投诉举报、存在安全隐患、生产一次性使用输（注）类产品、执行国家强制性安全标准的机电类产品、重点监管品种的企业为重点，重点检查企业开办条件的符合性、质量保障体系运行、医疗器械委托生产等情况。同时，加强血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的监督检查。
3、清理整顿医疗机构制剂室。督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产的以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
