3．监测和报告
3．1 监测
市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承担本市区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；市药物滥用监测中心定期报送本市区域内药物滥用监测登记表，定期向市政府禁毒办和市食品药品监督管理局报告本市药物滥用情况，做好本市药物滥用流行病学调查工作。
3．2 报告
3．2．1 药品医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3．2．2 市药品检验所在评价性检验时发现普遍性的重大质量隐患或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3．2．3 市药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求报送相关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件，医疗器械出现群体不良事件，应于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3．2．4 市食品药品监督管理局接到发生药品医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即或会同市卫生局立即向市政府、省食品药品监督管理局报告；涉及特殊管理药品群体滥用事件的，会同市公安局报告省公安厅。
3．2．5 特殊情况下，事发地市、县级食品药品监督管理部门及其值班人员、有关企事业单位可直接向省级以上食品药品监督管理部门、卫生行政部门、人民政府直至国务院报告。
4．应急处置和响应
4．1 先期处置
对本辖区内发生的药品医疗器械突发性群体不良事件，当地食品药品监督管理部门要迅速调度力量，尽快判明事件性质和程度，及时采取相应的处置措施，全力控制事态发展，减少人员伤亡和社会影响，并及时向同级政府和上级食品药品监督管理部门报告。
