(2)涉及药品医疗器械的突发公共事件:主要包括公共卫生事件、各种严重自然灾害、重大事故、严重社会安全事件中涉及到药品医疗器械的公共事件。涉及药品医疗器械的突发公共事件分为四级(依据省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》9.1《特别重大、重大突发公共事件分级标准(试行)》)。
1.4 工作原则
1.4.1 预防为主的原则。药品医疗器械突发公共事件的应急处置工作遵循预防为主的原则,坚持预防与控制相结合,常态与非常态相结合,建立药品医疗器械突发公共事件的应急处置机制。
1.4.2 属地管理原则。在市政府的统一领导下,在江苏省食品药品监督管理局组织下,建立和运行以属地管理为主的药品医疗器械突发性群体不良事件应急管理体系。
全市食品药品监督管理部门的应急处置工作遵循属地管理原则,实行“四个统一”,即本地区的应急处置工作服从当地政府统一部署、指挥;本地区的监测报告、医疗救助以及相关信息由当地政府统一发布,扎口管理;本地区的药品、医疗器械生产、储存资源由当地政府统一调度;本地区预防控制措施落实情况配合当地政府统一进行督促检查。
1.4.3 依法监管、科学管理原则。依据有关法律和行政法规,加强应急管理,维护公众的合法权益;加强对各类违法行为的打击力度,确保医药市场的健康有序;加强药品、医疗器械上市后再评价,保障人民用药安全有效。
1.4.4 及时处置、通力协作原则。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设,建立联动协调制度,依靠公众力量,形成指挥统一、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。
1.4.5 分级控制原则。省政府和国家食品药品监督管理局根据各类突发公共事件的严重程度实施分级预警和分级控制。发生不同等级事件时,各级食品药品监督管理部门启动相应级别的应急预案和防控措施,做到高效有序、分级控制。
2.组织指挥体系和应急联动体系
2.1 领导机构
成立“镇江市药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥中心”,负责统一指挥、监督和检查事件应急处置工作,研究解决应急处置工作中的有关问题。
组成人员:
总指挥:市政府分管副市长。