镇江市人民政府办公室关于印发镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案的通知
（镇政办发〔2007〕239号）
各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：
经市政府研究同意，现将《镇江市重大药品及医疗器械安全事故应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年十一月三日
镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案
1．总则
1．1 目的和依据
为全面提高全市应对药品医疗器械突发公共事件的快速反应和应急处理能力，切实履行药品监管的职责，根据国务院《
突发公共卫生事件应急条例》、省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》以及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我市实际，制定本预案。
1．2 药品医疗器械突发公共事件的概念
本预案所称药品医疗器械突发公共事件是指突然发生，已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全并涉及到药品医疗器械的紧急事件。
1．3 药品医疗器械突发公共事件的分类
按照突发公共事件的性质，分为药品医疗器械突发性群体不良事件和涉及药品医疗器械的突发公共事件。
（1）药品医疗器械突发性群体不良事件：主要包括药品医疗器械突然发生、发现的严重群体性不良反应；一级麻醉精神药品突发性群体事件；由于使用不当或者使用假劣药品、不合格医疗器械引起的突发性群体事件；以及以上原因虽未造成严重健康损害但社会影响大，上级政府高度关注的事件。
药品医疗器械突发性群体不良事件分为二级。一级：出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品医疗器械突发性群体不良事件。二级：药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以下死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品医疗器械突发性群体不良事件。
