一、吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点
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│一、处方工艺研究及试│核查要点 │结 论 │
│制 │ │ │
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│1.1研究及试制条件、 │1.1.1＊处方工艺研究现场是否具有与研究项目相适应的场地设 │是 否 │
│设备 │备和仪器。 │ │
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│ │1.1.2＊试制现场是否具有试制该品种所需全部设备。 │是 否 │
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│ │1.1.3研制人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 │是 否 │
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│1.2原料药 │1.2.1是否有合法来源凭证和检验记录原件。 │是 否 │
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│ │1.2.2购入时间或供货时间是否与样品试制时间一致。 │是 否 │
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│ │1.2.3＊购入量是否满足样品试制的需求。 │是 否 │
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│1.3.样品 │1.3.1＊样品试制量、使用量及其剩余量之间是否对应一致。 │是 否 │
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│ │1.3.2＊样品试制量是否与其配制设备的最少能力相适应：如固 │是 否 │
│ │体制剂不得少于最少批混量；液体制剂不得少于最少批配液量。│ │
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│ │1.3.3尚在进行的长期稳定性研究是否有留样、是否有与申报资 │是 否 │
│ │料一致的直接接触药品的完整内包装。 │ │
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│1.4.研制记录 │1.4.1＊样品的试制是否有试制记录及原始批配制记录。 │是 否 │
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│ │1.4.2样品试制记录项目及其内容是否齐全，如试制时间、试制 │是 否 │
│ │过程及内容、中间体检验记录等。 │ │
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│ │1.4.3＊申报配制阶段所需样品的原始批配制记录是否与申报工 │是 否 │
│ │艺一致 │ │
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│ │1.4.4＊各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关 │是 否 │
│ │系是否相符。 │ │
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│ │1.4.5处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内 │是 否 │
│ │容。 │ │
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│二、质量、稳定性研究│ │ │
│及样品检验 │ │ │
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│2.1研究条件、仪器设 │2.1.1＊是否具备研究及检验必需的仪器设备。 │是 否 │
│备 ├────────────────────────────┼──────┤
│ │2.1.2高效液相色谱仪、分析天平等检验仪器是否有使用记录。 │是 否 │
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│ │2.1.3研制人员是否从事过该项工作并与资料的记载一致。 │是 否 │
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│2.2研究记录 │2.2.1＊质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有记 │是 否 │
│ │录、实验图谱及实验方法学考察内容。 │ │
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│ │2.2.2质量研究、稳定性研究实验图谱是否有原始性、HPLC等具 │是 否 │
│ │有数字信号处理系统打印的图谱是否有可追溯性关键信息（如带│ │
│ │有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。 │ │
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│ │2.2.3＊质量研究、稳定性研究的原始实验图谱是否真实（如是 │是 否 │
│ │否存在篡改图谱的采集时间、一图多用等现象）。 │ │
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│ │2.2.4＊ 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制的关系是否│是 否 │
│ │对应一致。 │ │
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│ │2.2.5＊稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规。 │是 否 │
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│三、药理毒理研究 │ │ │
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│3.1.研究条件、仪器设│3.1.1＊是否具备研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲 │是 否 │
│备 │养环境。 │ │
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│ │3.1.2主要仪器设备是否有使用记录且内容与申报资料相一致。 │是 否 │
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│ │3.1.3研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 │是 否 │
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│3.2实验动物 │3.2.1实验所用动物是否有确切的购置凭证。 │是 否 │
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│ │3.2.2＊实验所用动物购进数量和时间是否符合实验要求。 │是 否 │
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│3.3原始记录 │3.3.1各项实验原始记录是否齐全。 │是 否 │
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│ │3.3.2原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等是否 │是 否 │
│ │和申报资料一致。 │ │
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│ │3.3.3原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整。 │是 否 │
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│ │3.3.4病理切片是否保存完整。 │是 否 │
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│四临床试验 │4.1＊知情同意书的签署者是否是受试者或其法定代理人、法定 │是 否 │
│ │监护人，必要时可向受试者电话核实。 │ │
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│ │4.2申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床 │是 否 │
│ │试验方案及实际临床试验病例数是否对应一致。 │ │
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│ │4.3临床试验用药物的接收数量、使用数量及其剩余量之间是否 │是 否 │
│ │对应一致。 │ │
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│ │4.4＊病例报告表（CRF表）记载内容与原始资料（如：原始病历│是 否 │
│ │、检验原始记录、放射诊断原始记录等）是否相符。 │ │
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│ │4.5统计报告是否与临床试验总结报告相符。 │是 否 │
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│五、其他方面 │ │ │
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│5.1中药制剂如免报资 │5.1.1医疗机构执业资格是否有5年以上（含5年）的历史。 │是 否 │
│料项13-17的应核查处 │ │ │
│方的使用情况 │ │ │
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│ │5.1.2是否有在本医疗机构使用该处方5年以上（含5年）的处方 │是 否 │
│ │留档及每年使用情况。 │ │
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│5.2委托研究 │5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否 │是 否 │
│ │有委托合同或合作协议原件。 │ │
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│ │5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章的 │是 否 │
│ │原件。 │ │
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│ │5.2.3委托方是否保存委托工和的全部原始记录。如果原始记录 │是 否 │
│ │仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备│ │
│ │查。必要时应对被委托机构进行现场核查。 │ │
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│ │5.2.4各项研制工作的时间整体是否顺接。 │是 否 │
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│ │5.2.5申报资料封皮中应列出被委托单位的名称、注册地址、研 │ │
│ │制起始日期，联系人、联系电话、主要负责人姓名并签字。 │ │
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