第八条 医疗机构制剂注册检验抽样应参照《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范，抽样过程不影响所抽样品的质量。
第九条 医疗机构制剂注册检验抽样应当在现场考核之后在申请人存放申报注册品种的场所进行。所抽样品批次必须是经申请人检验合格的。
第十条 抽样步骤：
1．检查样品的贮藏环境是否符合要求，不符合要求的不予抽样；
2．确定抽样批号，检查该批样品的内包装是否完整，不完整的不予抽样；
3．核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法，用适应的工具抽取样品，用专用封签将所抽样品签封；
4．专用封签由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖食品药品监督管理部门专用章和被抽样机构公章；
5．填写抽样记录。抽样人员封好样品后，应当在现场按要求填写《医疗机构制剂注册检验抽样记录单》。被抽样单位应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。
第十一条 抽样批数一般应为二批。抽取样品的数量一般应为样品全检量的三倍量，贵重品种为两倍量。
第十二条 样品封签后，出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，将封签的样品及与注册检验有关的申报资料，在5日送达指定的药品检验所。
第十三条 现场核查人员必须遵守以下纪律：
1、认真履行职责，程序规范，实事求是，确保现场核查的公正性和真实性。
2、核查人员与申报品种有利害关系的，必须回避。
3、廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被核查单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
4、对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。
第十四条 本规定自二OO七年十二月一日起施行。
附件2
吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点及判定标准
本核查要点依据《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂监督管理办法》及《吉林省医疗机构制剂实施细则》及《吉林省医疗机构制剂注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对制剂研制过程（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验）及该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用年限现场核查，提示现场核查的重点部位和关键要素。
