（六） 处方工艺研究及试制情况：
1．研究及试制条件、设备：处方工艺研究现场是否有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。样品试制现场是否有试制该品种的全部相应设备；研制人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．样品试制量应与其配制设备最少配制能力相适应；样品试制量、使用量及其剩余量之间关系是否相符。
3．尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的内包装。必要时可要求在现场利用检测仪器备进行鉴别检验。
4．配制记录：样品的试制是否有配制记录；样品配制记录项目及其内容是否齐全如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等；申请配制申请所需样品的原始批配制记录是否与申报工艺一致；各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系是否对应一致。
5．处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
（七）质量、稳定性研究及样品检验情况：
1．研究条件、仪器设备：是否具备研究及检验必需的仪器设备，高效液相色谱仪、分析天平等仪器是否有使用记录，研制人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致；
2．研究记录情况：质量、稳定性研究各项目是否有实验记录，实验图谱及实验方法学考察内容、质量研究实验图谱是否具有原始性，是否有薄层鉴别图谱照片，HPLC等具数字信号处理系统打印的图谱是否有可追溯性的关键信息，质量、稳定性研究的原始实验图谱是否真实可信。
（八）样品试制量及留样情况：核查配制的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。
（九）中药制剂如免报资料项第13――第17项的，应核查处方的使用情况：
1．医疗机构执业资格是否有5年以上（含5年）的历史；
2．是否有在本医疗机构使用该处方5年以上（含5年）的处方留档资料及每年使用情况。
第七条 现场核查的实施：
（一）现场核查由食品药品监督管理部门按规定组织人员实施。可根据实际情况，派有关专家参与，现场核查小组由2－4人组成。
（二）现场核查人员可以向被考核单位的有关人员就申报品种有关情况进行询问。必要时，可以对研制现场配制、检验的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相、摄像或复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
（三）医疗机构制剂注册申报负责人员与主要研究、配制及检验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《医疗机构制剂注册现场核查报告表》，由现场核查人员、被核查机构相关人员确认签字并加盖其公章。
