附件1
第一条 为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，确保医疗机构制剂申报资料的真实性，根据《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂监督管理办法》及《吉林省医疗机构制剂实施细则》，制定本规定。
第二条 现场核查是指食品药品监督管理部门对所受理的医疗机构制剂注册申请的研制、配制情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、配制的有关原始记录进行审查，并提出核查意见的过程。
医疗机构制剂注册检验抽样是指食品药品监督管理部门对所受理的医疗机构制剂注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责对医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，必要时可委托省局有关直属单位、市（州）食品药品监督管理局进行现场核查及注册检验抽样工作。
第四条 从事现场核查及注册检验抽样的人员，应当具有相应的专业知识，并经过医疗机构制剂管理法律、法规和现场核查、抽样相关知识的培训。
第五条 现场核查的程序：
受理医疗机构制剂注册申请后，应在5日内组织现场核查，确定核查时间及人员，发出《医疗机构制剂注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。申请人如果对实地确证时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。
第六条 现场核查的内容：
（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与所配制的制剂质量管理有关的制度及其执行情况；
（二）配制人员及检验人员：配制人员、检验人员所承担的工作是否与其专业、资历相符；
（三）配制设备及检验仪器：能否满足配制及检验的要求，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查；
（四）配制及检验记录：是否与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有关规定相符；
（五） 原材料购进、使用情况：
1、中药制剂重点核对：药材来源（购货凭证、发票）、数量、产地、检验报告书；
2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证》及变更记录页、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，以及数量、使用量及其剩余量。
