吉林省食品药品监督管理局关于加强医疗机构制剂注册现场核查、抽样工作的通知
（吉食药监审[2007]420号）
各市（州、长白山）食品药品监督管理局：
最近一段时间，我局在审核医疗机构制剂注册申请过程中，发现医疗机构制剂注册申请在申报资料、现场核查及抽样工作中存在一些问题。针对这些问题，为了加强我省医疗机构制剂注册管理工作，进一步规范我省医疗机构制剂注册行为，加强研制现场核查与抽样工作。根据《医疗机构制剂注册管理办法》及《吉林省医疗机构制剂注册实施细则》的有关规定，我局制定了《
吉林省医疗机构制剂注册现场核查及抽样程序规定（试行）》（以下简称
“程序规定”）、《吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点及判定标准》（以下简称“判定标准”），现下发给你们。请在进行医疗机构制剂注册申请审查工作时，加强资料审查，严格按照
“程序规定”进行现场考核及抽样工作，并依据“判定标准”对现场考核结果做出明确结论。
目前，我省医疗机构制剂注册申请在申报资料、现场核查及抽样工作中存在的问题主要体现在以下几方面：
一、申报资料不完整、不规范、甚至存在虚假申报行为：如处方中含有有毒药材，却未提交急毒、长毒试验有关资料；质量标准未按药典格式起草；方解未按中医理论阐述；个别医疗机构提供虚假申报材料，尤其是质量标准研究资料，存在同一医疗机构不同制剂品种使用同一图谱照片或不同医疗机构申报的不同的制剂品种使用同一图谱照片的现象。
二、现场考核及抽样工作方面：试制现场设备与条件明显不能满足试制所需；样品试制量不足且与申报内容不符；缺乏试制与检验原始记录；申报工艺与配制记录不符；处方临床使用病例数不足等。
为此，近期我局将组织有关人员及专家对已上报及已批准的品种原始资料、研制现场进行抽查，发现问题将给予相应的处理。
附件：1、
吉林省医疗机构制剂注册现场核查及抽样程序规定（试行）
2、吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点及判定标准
二○○七年十月二十九日
