鄂州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知
（鄂州政办发〔2007〕135号）
各区、乡、镇人民政府，各街道办事处，市政府有关部门：
为了切实加强药品安全监管，维护药品市场秩序，保障人民群众用药安全，根据国务院和省政府有关文件精神，现就有关问题通知如下：
一、充分认识药品安全监管工作的重要性
药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。经过近几年的药品专项整治，我市药品市场秩序明显好转，全市无重大药品质量事故发生。但是，药品安全监管工作中仍存在着突出问题和薄弱环节，药品市场秩序仍有待进一步规范。各地、各有关部门要进一步提高认识，增强忧患意识、责任意识和使命意识，牢固树立正确的科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，加强药品安全监管力度，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实政府监管责任
各级政府要对本地区药品安全工作负总责，切实加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，及时采取应对措施。要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得干扰药品监管部门正常监管执法。要进一步完善重大药品安全事件应急机制，积极、有效处置药品安全事件。要进一步健全完善信息发布制度，及时准确地向社会发布药品安全信息。要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区和部门，要依法依纪追究相关负责人的责任。要继续推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，完善内控机制，教育和引导企业守法经营、诚信经营。
三、深入开展药品安全专项整治
各地、各有关部门要按照省政府的统一部署，紧紧围绕药品注册、生产、流通、使用等关键环节，深入开展药品安全专项整治，进一步规范药品市场秩序，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。在药品注册环节，要积极配合国家、省食品药品监督管理部门做好药品品种核查和医院制剂再注册工作，遏制弄虚作假行为，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。在药品生产环节，要实行分类监管，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，同时落实与企业约谈制度和驻厂监督员制度，加强药品生产的动态监管。在药品流通环节，要坚持专项整治与日常监管相结合，以诚信体系建设为载体，突出重点品种，加大监督抽验力度，严格规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品、商业贿赂和虚假广告宣传等违法行为。在药品使用环节，要加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，加大合理用药宣传力度，推动药品分类管理，确保市民合理用药和安全用药。
