三、突出重点,强化监管,扎实抓好药品安全市场整治
按照
国务院《关于加强产品质量和食品安全工作的通知》和省政府办公厅《关于印发江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面,最大限度防控和减少药害事件发生。
1、加强药品生产经营企业的监管,确保药品质量安全。全面完成药品注册现场核查专项工作,坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题;认真清理药品批准文号,重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种;规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂销售;完善药品驻厂监督工作机制,全面检查GMP执行情况,加强对药品生产企业的动态监管;加大对药品质量的监督抽验工作,对复检后仍不合格的药品,加大处罚和曝光力度。
2、加强对企业诚信行为的引导,促进医药经济发展。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。试行限期召回违法药品制度,牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的责任意识。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。要采取措施支持诚信企业扩大生产经营规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。要支持名牌产品做大做强,促进医药经济发展。
3、规范药品经营使用行为,净化药品流通市场。要按照
国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》(国食药监市[2007]496号)要求,严格药品经营企业GSP执行行为,提高守法经营诚信自律意识,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;严惩违法违规销售易成瘾制剂等处方药的行为,严查药学技术人员在岗履职情况,发挥药学人员用药指导作用;深入推进药品分类管理,严办“非药品冒充药品销售”误导消费者案件,加强药品流通环节监管。
4、加强药品广告监管,切实解决虚假违法药品广告损害人民群众利益的突出问题。宣传部门要加强对新闻媒体的引导,不得发布未经职能部门审批或改变审批内容的虚假违法药品广告。重视对药品广告和药品不良反应的监测工作,加大对广告药品的监督抽验力度。对屡次发布虚假广告的药品要坚决采取强制措施叫停销售,对屡次销售虚假广告药品的企业要严肃处理,对屡次发布虚假药品广告的媒体工商部门要依法查处。
5、高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网。鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。