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合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市药品安全监管工作要点》的通知

  三、继续推进药品安全信用体系建设
  在2005年倡导企业诚信自律工作的基础上,加强调查研究,借鉴外地的经验和做法,以促进企业守法自律为核心,强化示范点建设,指导开展药品生产企业安全信用分类管理工作;建立健全我市药品安全信用的记录、评定、奖惩、公示等内容和办法。
  四、继续加强药品不良反应监测工作
  一是要加强对重点品种的监测,加强对新的、严重病例的报告,加强对ADR病例报告表的分析和利用,指导临床合理用药,举办全市(含三县)ADR监测人员培训班。二是要加强对ADR病例报告表质量的跟踪检查,在保证质量的前提下扩大病例报告面,保持报表数量的稳步增长,提高报告的质量和可利用率。三是要依法强化对各药品生产企业、经营企业、医疗保健机构的药品不良反应报告和监测工作的指导和督查,增强其如实、及时上报药品不良反应病例报告的自觉性。四是完善网络建设,将网络覆盖至全市药品生产、药品经营、药品零售企业、市区一级以上医疗机构、三县乡镇以上医疗机构。
  五、进一步作好特殊药品监督管理工作
  一是继续做好禁毒人民战争禁毒严管战役指导组的牵头工作,在各级禁毒委的领导下会同有关部门,分解工作任务,切实履行职责,打好禁毒人民战争禁毒严管战役。二是进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件。国家局今年将完成全国统一的特药监控信息网络,实现对特药生产、经营、进出口等环节的动态监管,对异常流向进行网上预警。今年按照国家局的部署,我市将适时开展网络运行工作,实现特药监管网络化。三是建立对特药生产经营企业的巡查制度,落实监管责任制。对使用麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品原料生产特殊药品复方制剂的企业及实施重点监控使用罂粟壳、第二类精神药品原料的企业和麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业,至少每月进行一次监督检查;对于其它涉及特殊药品生产、经营、使用的企业,每季度进行一次监督检查。四是完成省局交办的麻精药品经营企业重新认定审核工作,要结合认定审核工作加强麻醉药品、一类精神药品经营、使用各环节的监督管理,加强对使用第二类精神药品的生产、经营监督管理;做好与禁毒有关的重点品种监管工作。探讨建立特殊药品监管的有效协调机制,一方面要在药品监督管理系统内部建立既有分工又有配合的特殊药品监管体制,另一方面积极探索与公安、卫生部门建立特殊药品监管联席会议和信息通报制度,以及特殊药品流弊案件的协查机制,形成监管合力,提高监管效率。


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