合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市药品安全监管工作要点》的通知
（合食药监安〔2006〕43号）
肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，各药品生产经营企业和科研单位、医疗机构：
根据全省药品安全监管工作会议精神和《2006年全省药品安全监管工作指导意见》，结合合肥市实际，制定了《2006年合肥市药品安全监管工作要点》，现印发你们，请认真贯彻落实。
二〇〇六年四月二十一日
附：
2006年合肥市药品安全监管工作要点
2006年合肥市药品安全监管工作，要以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保证药品质量、用药安全为工作的核心，认真贯彻全省药品安全监管工作会议精神，依法履行监管职能，针对药品安全监管工作特点，具体将遵循“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度”这一工作思路，建立药品安全监管的长效监管机制，抓好GLP、GCP 、GMP 、GPP的监督实施，重点加强药品研究、生产、特药的日常监管和药品不良反应监测、药品分类管理等各项工作，提高依法行政和服务发展的水平，使人民用药安全有效进一步得到保障，促进医药事业健康发展，努力开创全市药品安全监管工作新局面。
一、扩大药品GMP认证成果，加快推进医用气体、中药饮片等生产企业实施GMP认证
根据国家局的部署，自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产，届时未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的医用气体生产企业一律停止生产。目前我市1家医用氧气生产企业正在积极实施GMP认证的各项准备工作。中药饮片生产企业认证期限在2007年底，我市的2家中药饮片生产企业要早作准备，我局将加强对医用氧气、中药饮片生产企业指导，帮促企业加快认证工作进度。
二、强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度
加大药品认证跟踪检查力度，进一步加强认证后药品生产企业的跟踪检查和开展飞行检查。今年我市将采取事先不告知，对全市药品生产企业进行一次全面检查。国家局、省局今年将进一步强化GMP飞行检查制度，飞行检查覆盖面不少于药品生产企业的15％，并对违法违规企业实行通报和新闻曝光办法。我局在协助省局飞行检查的同时，将继续加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，结合血液制品、疫苗的专项检查，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度。对在跟踪检查中存在问题较多的企业，按《
药品管理法》第
七十九条予以处罚，情节严重的，予以全市通报。
